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保健食品分级将成为趋势?

2009-07-27  949健康网 949949.com

  根据市场调查机构Global Industry Analysts的研究数据显示,2007年,美国保健食品(nutraceuticals)市场营收约为210亿美元,占全球市场的32%,而美国、欧盟和日本等前三大市场约占有全球86%市场规模。

  Global Industry Analysts预估,由于美国和欧盟等传统市场及中国、印度等新兴市场销售额逐渐攀升的影响,2010年时,全球保健食品

市场将可望达到1,870亿美元的规模。

  保健食品市场成长快速 已成“兵家必争之地”

  随着保健食品市场在近年来快速成长的趋势,此一领域已成为各生医和食品大厂积极投入与开发的市场,而美、日、欧等主要消费国家,为了要控管保健食品的安全与功效、另一方要确保消费者知情购买的权益,对于保健食品的治理日益重视。

  包括:加拿大、欧盟和美国,近期都相继实施新的保健食品相关治理法规,但施行以来,许多业厂认为其中有部分的规范,确实不易遵行或有进行修改调整的需要。为因应产业界的呼吁,加拿大政府于今(2009)年初,率先提出修法改善的计划。

  保健食品乃是指具有保健功效的食品,由于保健食品有临界于食品与药品分类边缘的特性,因此,常引发不易区分的争议。

  以加拿大为例,保健食品即有可能会分别受到天然健康产品规则(Natural Health Products Regulations,NHPR)或食品药品规则第A、B和D部分(Parts A, B and D of the Food and Drug Regulations,FDR)的规范。

  不过,当某产品发生同时符合前述两项法规所规范的范围,基于NHPR乃系针对天然健康产品(natural health products,NHPs,即本文所称的保健食品)所定义的非凡法规,因此,该产品得豁免于FDR规定、仅需遵守NHP

R规定即可,且不需要处方即可贩卖。

  加拿大采风险分级制度 将健康食品划分成二类

  加拿大卫生部(Health Canada)天然健康产品部门(Natural Health Products Directorate,NHPD),负责监管NHPs安全、有效及质量,以及确保消费者的选择自由与哲学文化的多样性。

  自2004年,NHPR(天然健康产品规则)开始施行以来,即持续研议与检讨相关法规是否完善;直到今年(2009年)3月,NHPD表示,希望透过“以风险为基础的方法”(Risk-Based Approach,RBA)重新诠释NHPs的规范体系,塑造与各种NHPs整体风险相符的治理法规。

  NHPR的整体修正方案中,主要的变动在于对核发NHPs产品许可证审查制度的调整与修正。

  由于,过去NHPR对于NHPs并没有更细部的区分,所有产品申请查验时,都要进行相同程度的安全性、有效性与质量评估;这对于风险程度较低产品而言,相对形成较大的负担。

  因此,NHPD决定将RBA导入保健食品审查制度,将NHPs依据其安全、质量或健康诉求(Health claims)予以分级,而将NHPs划分为二类。

  纳入以风险为基础的概念 将产品分级治理

  第一类(Class I)产品是指具备可获得、权威性及高质量的证实资源(Sources of evidence)的产品或健康诉求,此证实需与该产品或诉求的有效、安全与质量相关。

  由于,第一类产品的安全性及有效性得透过文件文献、且有完整记载,因此,其评估方式相对较为简化。为加速申请及审查流程, NHPD建立一套认可信息(Pre-Cleared Information,PCI)机制。

  认可信息机制预期将可协助NHPD进行评估及审查第一类产品的申请案件。此外,PCI也会开放给产品查验申请者使用,有助于加速申请者的申请程序。

  第二类(Class II)产品是指欠缺既存证实,而被认定为具有较高风险的产品或健康诉求,例如,新奇性产品即属之。第二类产品维持现制,仍应进行完整的安全性、有效性及质量的评估。

  加拿大卫生部日前针对这项规定提出修正计划,即根据其累积数年保健食品治理与审查经验,发现有必要纳入以风险为基础的概念,将产品分级以进行适当强度的安全性、有效性评估,以补强及改善现行保健食品的审查制度。

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